先区分两个不同的问题

质控评价关注检测过程是否满足相应方法规则,样品符合性关注结果是否满足适用要求。质控合格并不意味着样品必然符合要求;样品不符合要求也不等于检测过程失控。将两者分别记录,有助于避免以修改结果来替代对过程的调查。

保留当时采用的质控依据

质控判断需要明确对应的方法、规则及适用任务。方法后来更新时,历史任务仍应能够说明当时采用了什么规则。任务保存相应版本的依据,并关联质控记录和原始数据,复核人员才能理解评价结果的来路。

确定影响范围,再推进处理

发生失控后,需要按实验室程序识别相关任务、样品和报告,保存调查原因、证据和处理措施。系统可以通过关联关系和业务状态辅助核验,具体影响判断仍需要具备职责和能力的人员完成。未结调查不宜仅通过改写状态绕过。

复测应有独立的执行记录

复测不是删除原结果后重新输入。应在满足约定条件后建立独立任务,记录新的执行人员、资源、原始文件和质控评价,并保留与原任务、调查的关联。这样可以区分初次测定与后续处理,也便于解释为何开展复测。

报告需要能回到已批准的依据

报告编制和审批需要核对所采用的记录是否满足条件,以及相关调查是否已经处理。已发放报告发生修订时,应保留修订原因、新旧版本和发放历史。技术复核、授权签发与操作审计共同支持追溯,但不能替代实验室的专业判断和质量管理责任。

用一次异常场景检查记录链

可以从一份修订报告向前查找批准记录、复测任务、原任务和调查,再核对相应人员、设备、物料与附件。若某个环节只能依靠口头说明,便值得补充业务规则或记录要求。真正有用的追溯,是需要时能把事实连成一条线。

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从一份样品理解 LIMS LIMS 选型要核对什么