检验场景 01
研发检验
按研发委托和样品组织检测任务，关联研究阶段说明、采用的方法及原始文件，便于回看不同样品或再次检验使用的依据。
需要关联的资料
- 研发阶段与样品说明
- 方法版本与检测任务
- 原始记录及研究附件
PHARMACEUTICALS & BIOPHARMA LIMS
医药与生物制药 LIMS 解决方案
批次、方法与原始依据，始终保持关联。
面向药品研发与质量检验，连接样品、方法资源、原始记录、质控复核和报告。让每次检验对应的批次、版本与执行条件有据可查，为留样复检和实际验证保留资料。
- 样品与批次
- 方法与原件
- 调查与复测
- 验证与追溯
研发检验 · 企业质量实验室 · 第三方检测
从研发到日常检验，持续保留检测依据
围绕样品和任务组织工作，结合实际方法确认不同检验阶段需要的资料。
检验场景 02
原辅料检验
将原辅料样品与批号、规格、来源及接收资料对应，核对委托项目和适用依据，保留包装图片、随附文件与验收记录。
需要关联的资料
- 批号、规格及来源资料
- 包装图片和随附文件
- 验收条件与适用项目
检验场景 03
过程与成品
按送检阶段关联过程样和成品样，保留方法、资源、质控和结果复核来路。检测报告为后续判断提供依据，企业 QA 产品放行另按自身制度执行。
需要关联的资料
- 送检阶段与样品批次
- 质控、结果及复核记录
- 报告版本与相关依据
检验场景 04
留样与研究资料
以样品或分样记录组织留样，关联数量、库位和后续检验。稳定性等研究资料可随业务保存，专用取样日程和试验方案需单独确认。
需要关联的资料
- 留样数量、单位及库位
- 原检验与后续任务关系
- 研究方案及记录附件
同一名称对应不同检验对象
研发样、原辅料、过程样和成品样可能名称相近，批号、规格、来源及送检阶段需要持续对应，不能只凭产品名称关联后续结果。
执行依据分散在不同位置
方法版本、规格资料、人员授权和仪器文件分别保存，复核时需要说明采用了哪套依据，以及执行时的资源是否满足适用条件。
调查与再次检验缺少来路
质控失控、样品不符合和趋势关注需要分别处理。调查理由、原结果、复测关系和报告修订均应保留，避免只留下最后一次结果。
日常业务流程
从收样到归档的八个环节
让样品、方法、人员资源、原始记录与报告围绕同一次检验持续关联。
- 01
委托与范围确认
确认样品类别、送检阶段、项目和交付要求，关联适用标准、产品规格及方法资料，明确检验与复核职责。
- 02
样品登记与验收
登记基质、数量、单位和接收条件，将批号、规格、来源、包装图片及随附文件作为样品业务资料关联保存。
- 03
分样与留样
保留原样和分样关系，记录数量与库位变化，关联留样用途说明，为后续项目和再次检验找到对应样品。
- 04
任务与执行条件
按样品和方法安排任务，核对方法与基质授权、设备状态、物料效期及实验室区域条件，保留执行依据。
- 05
原始记录与原件
保存结果、单位和记录说明，将仪器导出文件或研究附件关联任务，更正已保存解释时记录理由及版本。
- 06
质控与异常调查
当前质控按任务冻结的回收率上下限评价，样品符合性分别记录。需要调查或复测时保留原结果及后续关系。
- 07
复核与授权签发
关联批准结果，完成相应报告复核与专业授权核验，正式模式另核对报告涉及的机构范围和标识条件。
- 08
发放与资料归档
保存报告版本、登记的发放记录及相关原件，关联后续修订或复检，按实际制度安排保管和恢复验证。
方法与执行条件
检验方法与执行条件保持对应
结果复核需要知道采用了什么依据，以及当时由谁使用哪些资源完成。将方法、规格、授权与资源条件随任务关联，便于解释实际检验过程。
方法版本
关联适用方法、样品基质和项目资料，保留任务采用的方法快照。方法发生变化后，核对影响范围与后续配置，按实际用途重新验证。
规格与计算依据
关联适用标准、规格及限值版本资料，说明结果单位和判定依据。规格版本管理不代表已内置全部药典公式、单位换算或专业统计规则。
人员专业授权
检测、复核和签发核对相应专业授权及有效期，匹配方法与样品基质。菜单角色管理功能入口，不能代替专业执行资格。
资源有效状态
在相关业务动作前核对设备状态与校准期、物料效期和实验室区域条件。物料证书、维护及条件记录可作为对应业务依据查阅。
原始数据与证据关系
原始依据与更正历史
记录既要能够查到，也要能说明来源与后续变化。将文件、版本、人员及操作历史关联起来，为技术复核和实际验证提供依据。
检验资料关联示意一份检验任务
关联样品标识与批次业务资料
检验对象样品 · 批次 · 规格
委托要求及送样资料
执行依据方法 · 人员 · 资源
任务采用的版本与有效条件
原始文件记录 · 原件 · 解释
来源文件及更正理由
质控与技术复核 报告版本与签发 审计与历史查阅
仪器原件归档
保存仪器导出文件及完整性信息，并与原始记录关联。受限 UTF-8 CSV 支持映射核验，其他原生文件归档不等于已解析其中的专有数据。
解释与更正版本
已保存的解释更正需填写原因并建立相应版本，保留旧解释和原件依据。复核时可区分预览、保存解释与获批业务结果。
关键操作留痕
业务操作历史记录相应人员、时间和变化，审计复核可封存指定范围并导出治理证据，供实验室结合制度进行核对和保管。
岗位与身份对应
通过账号、角色及专业授权组织检测、复核和签发职责。关键操作还需满足对应业务条件，身份与特权访问由实验室制度共同管理。
报告与附件归属
原始文件、业务附件及报告各有对应对象，修订保留新旧版本关系。沿样品和任务查阅时，可核对记录与所引用文件的来路。
归档与隔离恢复
完整归档关联业务快照与原件，可开展隔离恢复及回读核验。数据库、账号配置和整机灾备仍需运维按实际运行环境另行验证。
上述为软件已实现的记录与控制支持，需结合身份、权限和运维制度验证，不代表已经完成药企 GMP 验证、获得 FDA 认证或具备外部 CA 电子签章。
质量调查与独立复测
质控、样品判断与趋势关注分别处理
不同问题需要对应的事实与调查依据。保留原始结果，说明调查与再次检验的理由，让复核人员看清问题的性质及处理过程。
质控失控
当前按任务采用的冻结回收率上下限评价相应质控。失控时关联调查和受影响任务，需要复测时建立独立任务，不用另一条合格记录覆盖原失控事实。
- 保留原质控评价与原始值
- 关联调查理由和受影响业务
- 独立复测并复核原结果关系
样品不符合要求
检测过程质控通过后，样品仍可能不满足适用规格。应如实保存结果及判定依据，分别处理样品判断与过程质量问题，再由对应岗位复核和沟通。
- 核对样品、规格版本与真实结果
- 分别记录符合性与质控结论
- 保存调查或后续检验的依据
趋势关注与复核
发现需要关注的变化时，可关联历史资料、原因说明和后续任务，由人员核对实际情况。趋势关注的记录不表示系统已经自动完成全部 OOT 识别与判定。
- 整理关注对象及历史记录
- 核对方法、资源与变化说明
- 关联调查结论或后续检验资料
完整 OOS/OOT 分类、调查阶段、复验策略及专业统计判定需按实验室实际流程确认与验证。通用质控和偏差记录不能替代完整的专用管理流程。
留样与研究资料
留样、复测与研究资料关联管理
用样品和分样记录维护留样对象、数量和位置，将后续检验资料与原记录相连，为实际复核和研究资料查阅保留来路。
原样分样 / 留样后续任务
- 01
识别样品与批次
将批号、规格、来源及研究阶段作为样品业务资料保存，关联包装图片和随附文件，避免仅按药品名称判断是否为同一检验对象。
- 02
记录分样量与库位
以样品或分样记录维护数量、单位和存放位置，保留移位、交接及使用变化。查找留样时能够核对当前状态及此前流转。
- 03
衔接独立复测
说明再次检验的原因，关联对应样品、原任务与原结果。独立复测分别保留执行依据，处置前核对未结任务及调查占用。
- 04
保存稳定性研究资料
研究方案、时间点说明、原始文件和检验报告可作为业务资料关联保存。具体取样日程、条件分组和专业试验表单按项目确认。
当前留样与研究资料关联不等于专用稳定性调度系统、自动到期取样或实时温湿度采集，也不表示已建立 MES 生产批次谱系。
复核、报告与交付
报告与检验依据能够相互追查
报告连接委托、批准结果和实际检验对象。复核、修订或后续沟通时，能够沿任务继续查找样品、方法与原始资料。
- 报告版本复核、签发与修订
- 批准结果质控、调查与复测
- 原始依据方法、原件与解释
- 检验对象样品及批次业务资料
核对检验对象
沿报告关联的批准结果查找任务与样品，结合批次、规格和来源资料核对检验对象，查看相应方法及异常处理依据。
分工复核与签发
编制、复核和签发分别保留记录，核对专业授权与业务条件。正式模式按真实证书录入的有效机构范围核查资质声明及标识条件。
修订保留历史
报告需要更正时填写理由，建立新版本并重新完成相关审核。旧报告、原签发依据和替代关系保留，便于解释变化。
登记发放与归档
保存授权收件人、登记的发放方式及相关记录，结合归档制度安排查阅。系统内发放记录不等于外部平台已经送达或验签。
系统验证资料 · CMA 资质认定＋CNAS 实验室认可评审支持
了解评审支持 系统验证与评审证据按实际用途组织
将用户需求、风险、执行证据和受控版本建立对应关系，支持实验室整理系统验证与运行材料，以及适用的 CMA/CNAS 评审资料。
需求与风险对应
先明确实际样品、方法、岗位和接口用途，识别关键数据及风险，形成可追溯的用户需求和验证计划，而不是只核对菜单数量。
实际验证与独立审核
关联真实执行的测试、证据和偏差处理，完成必要的独立质量审核批准。当前版本及配置应与实际验证材料相对应。
运行、变更与恢复
保留运行与审计复核资料，版本或配置变更后评估影响并补充验证。结合业务库与原件的隔离恢复证据，安排运维灾备核验。
药企 GMP 计算机化系统验证与 CMA/CNAS 实验室评审的目的和适用要求不同，应分别识别。软件提供管理工具，不代替企业验证、质量批准或相应机构的认定与认可结论。
实施与确认
先确认实际用途，再确定配置和验证
结合典型方法、原始文件及正常和异常检验场景，逐项确认实施与验收范围。
- 01
识别实际用途
选择研发、原辅料、过程成品或留样业务，核对样品、批次资料、方法和岗位，分别明确检验、研究与企业放行责任。
阶段资料用途、职责与适用范围清单 - 02
整理数据与资料
准备方法规格、授权、设备物料、原始文件和报告样本，确认批次信息保存方式，识别专业流程与外部接口的适配需求。
阶段资料主数据、记录与接口准备清单 - 03
配置并真实验证
围绕正常检验、质控失控、样品不符合、解释更正和报告修订验证配置，保存执行证据、偏差及独立审核记录。
阶段资料配置、实际证据与偏差处理记录 - 04
批准与运行交接
安排独立正式实例、岗位培训、权限及资料保管，验证历史查阅和恢复，确认上线条件、运维职责及后续变更方式。
阶段资料批准记录、使用规程与运维交接
现有支持与适配
| 工作范围 | 现有支持 | 专项确认 |
|---|---|---|
| 检验与研究记录 | 现有支持PC 端样品、任务、方法资源、原始记录、独立复测和报告管理，批次与研究资料通过样品业务资料或附件关联。 | 专项确认全部药典公式、微生物与无菌试验、完整 OOS/OOT、稳定性专用排程和专业统计规则，需按实际项目专项评估与验证。 |
| 仪器与数据连接 | 现有支持仪器原件归档、受限 UTF-8 CSV 映射核验、解释版本和更正理由留存，为原始记录保留对应文件。 | 专项确认CDS 原生协议、序列和积分数据、实时采集、ERP/MES 生产谱系及自动数据交换，需明确样本、接口和验收范围。 |
| 验证与质量职责 | 现有支持系统内专业授权、报告签发、审计复核、治理材料及隔离恢复证据管理，支持整理适用的验证与评审资料。 | 专项确认企业 QA 产品放行、外部 CA 电子签章、整机灾备及行业合规验证需另行确认，不能以软件流程完成代替企业质量批准。 |
贯穿检验流程的产品能力
继续查看与医药实验室相关的功能。
常见问题
医药实验室方案常见问题
研发与药品生产质控是否使用同一套要求？+
应先根据实际用途分别识别适用要求。系统可组织两类业务的样品、任务和原始资料，但生产质控还需企业核定计算机化系统与记录管理要求，并完成实际验证，不能因都属于药品检测就自动套用同一流程。
批次会自动关联生产投料和 MES 谱系吗？+
当前批号、规格和来源通过样品业务资料或附件保存，不等于内置投料追溯或生产谱系。如需对接，应提供生产系统、接口权限、字段和交换时机，确认数据核对、异常处理及验证方案。
仪器原件上传后，是否已经解析完整 CDS 数据？+
不是。当前自动映射核验限于受限 UTF-8 CSV，其他原生文件可归档但不代表其中的序列、积分及厂商审计已经解析。需要结合原仪器系统、文件样本及完整原始数据范围专项评估。
OOS、OOT 和全部药典计算是否已原生内置？+
当前提供通用调查、独立复测及受控记录，质控评价按任务冻结的回收率上下限执行。完整 OOS/OOT 流程、药典复杂公式、专业统计和适用表单需按实验室实际方法另行确认与验证。
能否直接进行稳定性取样调度或 QA 产品放行？+
现有样品与资料关联可用于留存研究记录，但不等于稳定性专用日程、自动取样提醒或企业 QA 放行系统。相关职责、条件和接口须专项确认，检验报告为判断提供依据，不能代替企业放行。
使用系统是否就完成 GMP 验证或 CMA/CNAS 评审？+
软件提供需求、证据、审核、审计及恢复资料管理工具。企业和实验室仍需按实际用途分别执行验证、批准并形成运行记录。GMP 验证与 CMA/CNAS 评审不能混同，也不能由软件功能或演示数据代替。
从样品、方法与原始文件开始
带上典型检验记录，一起核对适用方案
从检验执行到质量复核，梳理你的实验室需要保留的每一份依据。